Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата ленакапавир под торговым названием Yeztugo для профилактики заражения ВИЧ.
Почти 100% защита от ВИЧ: в США появился новый препарат с невероятной эффективностью
Революционное средство для профилактики ВИЧ сделано в форме инъекций, которые вводятся всего дважды в год.
Unsplash
Разработчик лекарства, американская компания Gilead Sciences, сообщило на своем официальном сайте, что Yeztugo является единственным одобренным в США препаратом такого назначения.
Препарат Yeztugo выпускается в форме инъекций, требующих введения всего два раза в год. Сообщается, что такой режим приема обеспечивает снижение риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых и молодых людей с массой тела от 35 кг в течение полугода после инъекции. Эффективность Yeztugo была продемонстрирована в ходе крупномасштабных клинических испытаний. Полученные данные показывают, что 99,9% участников исследований, получавших препарат, не заразились ВИЧ.
Разработка Yeztugo велась Gilead Sciences на протяжении почти двух десятилетий. Ученые компании искали более эффективные и удобные методы профилактики ВИЧ, учитывая сложности с соблюдением режима ежедневного приема существующих PrEP таблеток и потенциальную стигму, связанную с их использованием. Ленакапавир, активное вещество Yeztugo, изначально разрабатывался как терапия для пациентов с ВИЧ, у которых развилась резистентность к другим препаратам, и был одобрен FDA для лечения под торговым названием Sunlenca в 2022 году.
Однако были выявлены уникальные свойства ленакапавира, позволяющие ему длительно оставаться в организме и блокировать жизненный цикл вируса на нескольких этапах, что открыло перспективы для его применения в профилактике.
Эффективность и безопасность Yeztugo были подтверждены в двух крупных исследованиях, в которых приняли участие более 7 тысяч человек из разных стран, включая США, Южную Африку, Аргентину, Бразилию, Мексику, Перу и Таиланд. Препарат показал себя на 96% эффективнее ежедневного приема Truvada, который ранее считался стандартом профилактики.
В ходе испытаний отмечались минимальные побочные эффекты, чаще всего реакции в месте инъекции, такие как покраснение или легкая боль. Безопасность также подтверждена у женщин, получавших инъекции во время беременности без осложнений.
Механизм действия ленакапавира отличается от традиционных вакцин: он не стимулирует иммунную систему, а действует как ингибитор капсида ВИЧ, препятствуя вирусу собирать свои частицы и заражать клетки. Длительный период выведения обеспечивает защиту с помощью всего двух инъекций в год.
Другой вопрос – доступность препарата. Стоимость годового курса Yeztugo в США составляет 28 218 долларов (около 2 215 056 рублей). Для сравнения, годовой курс ежедневного Truvada в США стоит около 20 тысяч долларов, но доступны более дешевые дженерики. Конечно, на данном этапе стоимость Yeztugo вызывает вопросы по поводу его доступности, особенно в странах с низким доходом, где ВИЧ является серьезной проблемой.
Однако в компании-разработчике планируют сделать Yeztugo доступным во всем мире и уже работают над программой доступности, включая лицензирование дженериков в странах с низким доходом. Тем не менее, регуляторные заявки пока поданы только в США, и сроки одобрения в других регионах неясны.
По данным статистики, ежегодно в США регистрируется более 30 тысяч новых случаев ВИЧ, а в мире – около 1,3 миллиона. При этом, в бюджет на 2026 год, предложенный администрацией Трампа, включена рекомендация о сокращении финансирования исследований, профилактики и лечения ВИЧ на 35%, что составляет 1,5 миллиарда долларов.
Введение высокоэффективных методов профилактики, таких как Yeztugo, может сыграть значительную роль в борьбе с распространением ВИЧ, но вот вопрос их широкой доступности пока остается открытым.